THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan

- Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định pháp luật và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

HỒ SƠ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ cấp phép bao gồm:

-         Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu

-         Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

-         Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001

-         Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

-         Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

-         Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;

-         Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

TRÌNH TỰ CẤP PHÉP

Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 2:  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Bước 3- Sau 60 ngày nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

CƠ QUAN CẤP PHÉP: Bộ Y tế

Lưu ý :

-         Việc nộp hồ sơ được thực hiện qua mạng. Sau khi được cấp phép nhập khẩu sẽ tiến hành phân loại trang thiết bị y tế, sau đó tiến hành thủ tục công bố

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu

-         Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực

-         Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

-         Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu

-         Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực

-         Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

-         Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực

Mọi chi tiết xin liên hệ:

IPHLAW

Điện thoại: 0972 474 318

Email: iphlaw2018@gmail.com

xem thêm: thành lập doanh nghiệp, thành lập hội